中药欧盟注册或将翻开僵局

来源：张信哲欧宝    发布时间：2025-10-11 21:14:13

  在欧盟《传统植物药指令》施行前7年宽限期内，中药企业无一例递送注册请求，被外界谈论为“中药国际化后退”，这一僵局终被打破。

  6月1日，兰州佛慈制药股份有限公司正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册，这也是我国中成药第一次在欧盟请求药品注册。

  此次佛慈制药递送请求的种类为“浓缩当归丸”。早在上一年4月，佛慈制药出产的浓缩当归丸现已经过了瑞典国家药管局的简化注册预评价，也成为了我国第一家正式经过欧盟植物药药品简化注册预评价的企业。

  而之所以挑选“浓缩当归丸”这个种类是因为此种类为单独种类，比起其他复方种类来说其申报的难度会大幅度的下降。假如此次“浓缩当归丸”可以在瑞典请求注册成功，那么依据欧盟成员国之间药品法互认的准则，“浓缩当归丸”之后便可以四通八达地在欧盟干流医药商场上进行出售。

  当然，关于欧盟2004年公布的《传统植物药指令》中的内容，未能注册成功的植物药也并不是全面被制止进入欧盟。实际上，到现在为止，一些中药只要不标明是医治或防备某种疾病的药物依旧能像曩昔相同作为食物或保健品出售和运用，这并不是大多数人以为的“欧盟全面制止中药进入欧盟”。

  尽管这样，可是国内企业冲刺欧盟注册门槛的并不在少量。上一年我国中成药出口额为1.8亿美元，但在欧盟商场只要1000多万美元。这一个数字看似很小，可是假如国内中药种类可以打破欧盟注册门槛，以“药品”的身份进入欧盟干流药品商场，那么中药材的出口也将急剧扩大。

  之所以在曩昔7年内我国没有一家中药公司可以在欧盟注册成功，除了国内30年和欧盟15年运用年数的约束这个“硬指标”难以达到、注册费用贵重外，政府和相关的行业协会没有发挥应有的和谐效果也是原因之一。跟着商务部联手医保商会在欧盟商场进行斡旋和游说，估计未来国内将有更多的中药种类能进入欧盟商场。